До уваги тернополян: Держлікслужба вилучила з обігу в Україні небезпечний медичний пристрій

Держлікслужба вилучила з обігу медичний виріб для плазмаферезу від "Лікомед" через потенційну небезпеку.

Як повідомляє "ТСН", під час проведення планової перевірки виявили продукт, який не відповідав вимогам Технічного регламенту - "Комплект одноразовий для апаратного плазмаферезу". Держлікслужба під час вже позапланової перевірки у ТОВ "Лікомед" виявила низку порушень.

Так, у декларації про відповідність товару вказано, що виріб належить до І класу безпеки і не потребує оцінки відповідності та є нестерильним. Втім фактично виріб належить до класу безпеки ІІА та є стерильним. Тож у цьому разі процедура оцінки відповідності вимагає залучення відповідного органу.

Окрім цього, не було надано усю технічну документацію, необхідну для оцінки відповідності виробу Технічному регламенту. Водночас знак відповідності на пристрої не відповідав затвердженому – його висота на упакуванні менша за 5 мм. Як зазначається, перед нанесенням знаку відповідності виробник насправді не пройшов необхідну процедуру.

Наданий ТОВ "Лікомед" зразок маркування етикетки відрізняється від наявного маркування на упаковці, де зазначено, що виріб вироблено в Росії на виробничих потужностях ЗАО "Трекпор Технолоджи".

Через ці порушення служба вирішила заборонити надання цих медичних виробів на ринок та вилучити їх з обігу.

Також було встановлено, що реалізація медичних виробів супроводжувалася Декларацією про відповідність із реєстраційним номером Держлікслужби. Як наголошується, Держлікслужба не реєструє такі документи.

Інформацію вже передали до правоохоронних органів.

Як зазначається, плазмаферез – це лікувальна процедура, яка базується на використанні крові. Через недотримання вимог Технічного регламенту у пацієнта можуть виникнути проблеми біологічного (інфікування, сепсис, погіршення перебігу основного захворювання тощо), хімічного (виникнення алергічних реакцій різного ступеня важкості, пошкодження шкіри, хімічний опік та інше), механічного характеру (можливість протікання, порушення стерильності і не тільки).

Раніше Державна служба України з лікарських засобів та контролю за наркотиками виявила в Україні небезпечну контрабандну партію презервативів Durex. Раніше її було не допущено в обіг та начебто знищено, однак представники компанії знайшли її в Мережі.